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Casa de caballos
Casa de caballos
(1) Es crucial para mantener un ambiente limpio libre de contaminantes en la fabricación de dispositivos médicos tales como implantes biológicos. Esto comienza con el diseño de salas limpias y sistemas de gestión. El diseño de salas limpias previene la contaminación exterior, mientras que el mantenimiento regular de mantenimiento y saneamiento minimizar el riesgo de contaminación, originarios de la sala limpia.
(2) Implantes que no son estériles o están en espera de la esterilización debe estar sujeta a la purificación y limpieza de los procesos de embalaje.Esto permitirá a la uniformidad y el control de calidad del producto. Cuando la construcción de un instrumento médico GMP Salas Limpias, una ubicación debe ser designado para el proceso de empaquetado, y los procesos deben ser aplicadas para garantizar que los productos que eviten los riesgos de contaminación en todo momento.
(3) Los procedimientos deben ser desarrollados para entornos de control en el que existe un riesgo de contaminación a los productos. Esto incluye todo el personal de tiempo hace contacto con un producto, incluso cuando los productos se mueven de un lugar a otro.
| Componente | Descripción / Especificación |
|---|---|
| Panel de pared/techo | La máquina-hecho o hechos a mano de la junta de sandwich |
| El equipo de sala limpia | Ducha, FFU, Pase de verificación, gabinete de flujo laminar cuadro hepa |
| Limpieza | La clase100-100000 |
| Sistema de purificación | HVAC, o acondicionador de aire acondicionado+FFU |
| Piso | El PVC antiestático piso o basada en el revestimiento epoxi |
| Otros accesorios | Ventana de la salinidad, panel de LED de luz, la puerta, lavar a mano, almacenamiento/disipador de armario de zapatos, etc. |
| Servicio | El diseño, fabricación, construcción |
| Recomendado para limpiar el rango de taller de la industria relacionada | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Rank | 1 | 10 | 100 | 1000 | 10000 | 100000 | 300000 |
| La fabricación de chips semiconductores | √ | √ | √ | ||||
| Paquete de chips semiconductores | √ | √ | |||||
| La producción de componentes electrónicos | √ | √ | |||||
| Los productos de precisión | √ | √ | |||||
| Inyecciones médicas | √ | √ | |||||
| Agente Oral médicos | √ | √ | |||||
| Sala aséptica | √ | ||||||
| Sala de operación | √ | √ | √ | ||||
| Aséptico en la cría de animales | √ | √ | √ | √ | √ | ||
Una sala limpia bajo normativa GMP (Buenas Prácticas de Fabricación) es un entorno controlado donde se limitan las partículas contaminantes. Es obligatoria en la fabricación de dispositivos médicos, fármacos, implantes biológicos y microelectrónica.
Están diseñados con materiales metálicos resistentes, fáciles de limpiar, libres de polvo y con propiedades de resistencia al fuego de clasificación A1. Esto asegura la máxima seguridad e higiene estructural.
La clasificación depende del proceso industrial. Por ejemplo, los chips semiconductores requieren niveles extremadamente exigentes (Clase 1 a 100), mientras que la medicina oral o el envasado de alimentos operan eficientemente en Clase 10,000 o 100,000.
Proveemos sistemas integrales que incluyen unidades de filtración de aire (FFU), duchas de aire para el personal, cajas de paso (pass boxes), luces LED especiales, ventanas de salinidad y pisos antiestáticos de PVC o epoxi.
Sí. Ofrecemos fabricación personalizada de acuerdo con las necesidades de ingeniería del proyecto. La dimensión estándar de referencia es de 1150 mm de ancho por 3200 mm de largo, adaptable a los requerimientos de la obra.
Brindamos una solución completa llave en mano que abarca desde el diseño conceptual de purificación de aire, el suministro y fabricación de la estructura, hasta la consultoría para la construcción final de la sala limpia.
